L’Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (ARP) et l’Autorité rwandaise des aliments et des médicaments (FDA) ont atteint le niveau ML3, après une évaluation, finalisée en octobre 2024, reposant sur plus de 250 indicateurs de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Selon la classification de l’OMS, le niveau ML3 (maturity level 3) désigne un système réglementaire stable, bien rodé et intégré, assurant une surveillance et une assurance qualité efficaces. Le ML4 désigne des systèmes réglementaires fonctionnant à un niveau avancé de performance et d’amélioration continue.
Le processus d’évaluation de l’OMS, visant à renforcer les systèmes réglementaires des ARN, examine les fonctions essentielles telles que l’autorisation des produits, la surveillance du marché et la détection des effets indésirables des médicaments.
Africa CDC, l’agence continentale de santé de l’Union africaine, a salué cette « réalisation historique ». Selon elle, cela souligne la capacité croissante de l’Afrique à renforcer ses systèmes de santé garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, des diagnostics, des vaccins et d’autres produits de santé essentiels.
« Nous continuerons à plaider pour que l’OMS évalue davantage d’ARN en vue de leur reconnaissance au niveau ML3 et pour qu’au moins deux ARN obtiennent le statut ML4 d’ici 2025 », a déclaré le directeur général d’Africa CDC, Jean Kaseya, en commentant la décision de l’OMS.
Avec cette réalisation, le nombre d’ARN africaines ayant obtenu le statut ML3 est passé de seulement deux en 2021 à huit aujourd’hui. Il s’agit de l’Égypte, l’Afrique du Sud, la Tanzanie, le Nigeria, le Ghana, le Zimbabwe, le Sénégal et le Rwanda.
Source: DPA
